Aufgabe:
Eigenständige konzeptionelle Planung, Erstellung und Prüfung von Plänen und Berichten im Rahmen der Validierung und des Transfers von Analysenmethoden für Nukleinsäuren und rekombinante Proteine Mitwirkung an der Etablierung und Pflege standortübergreifender Qualitätsstandards für den Bereich Methodenvalidierung und -transfer Mitwirkung an der Pflege relevanter SOPs Erfassung komplexer Daten und weiterführende (bio-)statistische Auswertungen Bearbeitung von Abweichungen, Change Control-Anträgen, CAPA-Maßnahmen Betreuung von externen Analyselaboren Enge Kooperation mit anderen Fachabteilungen Präsentationen im Rahmen von Kundenmeetings und Audits (deutsch/englisch) GMP-gerechte Arbeitsweise und DokumentationQualifikation:
Abgeschlossenes Hochschul-Studium (Master oder vergleichbar) in Biologie, Biochemie, Biotechnologie oder einem verwandten Fachgebiet, vorzugsweise mit Promotion Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung innerhalb der Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie im GMP-Umfeld, insbesondere im Bereich Methodenvalidierung und -transfer Sehr gute (bio-)statistische Kenntnisse und Erfahrung in der Anwendung statistischer Software Exzellentes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift Vorzugsweise Kenntnisse im Bereich proteinanalytischer und molekularbiologischer Methoden, z.B. kapillarelektrophoretische, gelelektrophoretische und photometrische Methoden, qPCR, ELISA, zellbasierte, kinetische und immunologische Assays, HPLC, Arzneibuchmethoden Erfahrungen mit DMS von Vorteil Engagierte, zuverlässige und selbstständig arbeitende Persönlichkeit mit sorgfältiger und präziser Arbeitsweise Teamfähigkeit, Organisationstalent und KommunikationsstärkeWeitere Angebote in den Bereichen:
