Aufgabe:
Lohnfertigungsbetreuung: Erstellung und Aktualisierung von Produktspezifikationen Erstellung und Aktualisierung von Quality Agreements, insbesondere der Appendizes Qualifizierung von Lohnfertigern Prüfung von Chargendokumentation und Chargenfreibuchung Erstellung von Product Quality Reviews QA-Review von Dokumenten für Zulassungsdossier (für Modul 3 insbesondere bei Variations) Koordination, Bewertung und Abarbeitung von Change Controls und Events in KabiTrack Unterstützung der Leitung der Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle: Erstellung von SOPs speziell mit arzneimittelrechtlichem Hintergrund Klärung und pharmazeutische Bewertung von Abweichungen Mitarbeit bei der Erstellung, Ablage und GMP-gerechten Archivierung von Qualitätsmanagement-Dokumenten Abarbeitung von Events und Change Controls Unterstützung bei Projekten, internen Audits / Selbstinspektionen sowie des Lead Auditors bei externen Audits von Lohnherstellern Unterstützung bei der Betreuung von AuftragslaborenQualifikation:
Abgeschlossenes Studium in Pharmaceutical Sciences, Chemie oder vergleichbar Praktische Erfahrung in GMP, ISO 9000; Labortätigkeiten von Vorteil Audit-Erfahrung Erfahrung in der Anwendung von QA-IT Systemen (z. B. TrackWise) wünschenswert Gutes technisches Verständnis Sehr gute MS-Office- und SAP-Kenntnisse Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Selbstständige, verantwortungsbewusste und sorgfältige Arbeitsweise Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
