Aufgabe:
Planung und Durchführung von internationalen Zulassungsprojekten in Abstimmung mit den regulatorischen Kollegen und involvierten Unternehmensbereichen Enge Zusammenarbeit mit dem regionsspezifischen Regulatory-Team in der Erarbeitung von Zulassungsstrategien für die erfolgreiche Markteinführung neuer Produkte Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, sowie regulatorischer Dokumentationen unter Berücksichtigung der lokal geltenden rechtlichen Anforderungen Zusammenarbeit mit anderen Unternehmensbereichen in strategischen und regulatorischen Fragen bei Neuentwicklungen von Medizinprodukten, sowie dem Änderungsmanagement Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden Analyse und Interpretation nationaler und internationaler rechtlicher Anforderungen sowie Integration der Vorgaben in das Unternehmen Aktive Beteiligung an der Gestaltung, Umsetzung und Verbesserung von internen Prozessen Pflege von elektronischen (Zulassungs-) DatenbankenQualifikation:
Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation Über Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte freuen wir uns Erfahrungen mit der FDA und in der Erstellung von 510(k) Dokumenten sind ein Plus Sie sind ein kreatives Organisationstalent und haben eine gute Auffassungsgabe Selbstständiges, strukturiertes und präzises Arbeiten ist für Sie selbstverständlich Sie haben Spaß daran, in einem Team zu arbeiten Sie arbeiten gerne mit IT-Systemen und Datenbanken Sie besitzen verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
