Aufgabe:
Sie verantworten die Führung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement-Teams und des Regulatory Affairs-Teams. * Fachliche und disziplinarische Leitung des Bereiches QM, RA, Hygiene und Dokumenten-steuerung und die strategische Weiterentwicklung von Prozessen und Standards. * Sie stellen die Einhaltung von nationalen und internationalen regulatorischen Vorgaben (z. B. ISO 13485, FDA, MDR) sicher. * Sie legen die Zulassungsstrategie für Osypka-Eigenprodukte in Abstimmung mit der Geschäftsleitung und der Entwicklung fest und verantworten unsere weltweite Zulassung von Osypka-Eigenprodukten in Zusammenarbeit mit den jeweiligen lokalen Distributoren. * Sie verantworten, dass die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem hergestellt und geprüft wird (MDR-Artikel 15 (3)a) und stellen sicher, dass die Erstellung technischer Dokumentationen und die EU-Konformitätserklärung nach aktuellem Stand vorliegen. * Sie erteilen die Freigabe von Non-Compliant-Produkten. * Überwachung und Verbesserung der Qualitätssicherungsprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, inklusive Risikoanalysen, Audits und Prüfungen. * Planung und Durchführung von internen Audits sowie Vorbereitung und Betreuung von externen Audits durch Behörden oder Zertifizierungsstellen.Qualifikation:
* Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachgebiet (z. B. Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizintechnik) oder vergleichbare Qualifikation. * Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik. * Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Vorschriften (z. B., ISO 13485, FDA QSR 21 CFR part 820, MDR). * Nachweisliche mehrjährige Führungserfahrung und die Fähigkeit, Teams zu motivieren und weiterzuentwickeln. * Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Behörden und in der Vorbereitung von Audits. * Ausbildung als PRRC wünschenswert. * Sicheres Auftreten mit hoher Kommunikationsfähigkeit sowie ein hohes Maß an Organisationstalent. * Selbstständige, analytische und strukturierte Arbeitsweise und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein. * Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.Weitere Angebote in den Bereichen: