Aufgabe:
Aktualisierung und Dokumentation von konformen Qualifizierungs- und Validierungsplänen sowie -berichten Durchführung und Dokumentation erforderlicher (Re-)Validierungen und (Re-)Qualifizierungen von Reinräumen (ISO Klasse 7/8), Verfahren, Prozessen, Anlagen, Geräten und ggf. Software Planung, Unterstützung und begleitende Durchführung von DQ-IQ-OQ-PQ für Prozesse und Produktionsanalagen sowie Maßnahmeneinleitung bei Abweichungen Erstellung und Prüfung von Spezifikationen, Risikoanalysen, Design Dokumenten und Prozessen Anwendung statistischer Methoden für die Sicherstellung von Prozessen Regulatorische Begleitung von Teams und Projekten Mitwirkung bei Audits Erstellung, Aktualisierung und Schulung von Verfahrens-, Prüf- und Arbeitsanweisungen Pflege und Archivierung von DokumentenQualifikation:
Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches Studium bzw. technische Ausbildung mit tieferem Verständnis für Prozesse Idealerweise mind. 3 Jahre Berufserfahrung als Validierungsexperte* in der Medizintechnik Gute Kenntnisse in statistischen und analytischen Methoden Gute Kenntnisse in der Anwendung entsprechender Normen und Vorschriften Lösungsorientierte und pragmatische Arbeitsweise Hands-on-Mentalität, Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftWeitere Angebote in den Bereichen:
