Aufgabe:
Erstellung der für unsere Produktzulassungen notwendigen Entwicklungsdokumentationen nach Vorgaben der IVDR oder anderer relevanter Regularien in enger Zusammenarbeit mit unseren Produktentwicklern und Labormitarbeitern Erstellung von Einreichungsdokumentationen für EU und internationale ProduktzulassungenQualifikation:
Abgeschlossenes Studium in Biologie, Humanbiologie, Biotechnologie o. ä. bzw. entsprechende Erfahrung als Produktmanager oder Qualitätsmanager (m/w/d) mit naturwissenschaftlichem Hintergrund Mindestens 3 Jahre spezifische Berufserfahrung in der Erstellung von Entwicklungsdokumentationen für Produktzulassungen , vorzugsweise für InVitroDiagnostika oder Medizinprodukte Fundierte Kenntnisse der Herstellungs- und Dokumentationsprozesse und -technologien im Bereich IVD oder Medizinprodukte sowie der relevanten Qualitätsstandards und Regularien Sehr gute Kenntnisse relevanter Qualitätsmanagementsysteme bzw. gängiger Normen (IVDR/MDR, 21 CFR Part 820, ISO 13485, etc.) Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten zur Prozessoptimierung Versierter Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen Sehr gute Deutschkenntnisse (C1 Niveau) und Englischkenntnisse (C1 Niveau) Wenn Sie Eigeninitiative, Kommunikationsstärke, Zuverlässigkeit und Belastbarkeit sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise (»Out of the box thinking«) mitbringen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.Weitere Angebote in den Bereichen:
