Aufgabe:
Planung, Etablierung und Überwachung der qualitätssichernden Maßnahmen bei der Herstellung von Medizinprodukten Sicherstellung der Umsetzung von Qualitätsanforderungen, Normen und Gesetze im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen betreffend der Produktion, insbesondere Produktfreigaben, Root-Cause-Analysis, Change- und Reklamationsmanagement, Abarbeitung von Nonconformities und CAPAs Prüfung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten im Rahmen von Industrialisierungsprojekten sowie der Herstelldokumentation ( Unterstützende Tätigkeit im Bereich der Qualifizierung und Prozessvalidierung) Mitarbeit bei internen, Kunden- und BehördenauditsQualifikation:
Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation Einschlägige Erfahrung im Bereich der Herstellung/Prüfung von nichtsterilen und sterilen Medizinprodukten bzw. die Bereitschaft und Voraussetzung diese zu erlangen Fach- und Methodenkenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement bzw. Regulatory Affairs [ISO 13485, ISO 14971, MDSAP, (EU) 2017/745] Kenntnisse in Bezug auf Quality Tools (bspw. 8D, CAPA, etc.) Anwenderkenntnisse in Microsoft® Office, SAP® (insbesondere S/4HANA) und Trackwise® sind willkommen Erfahrungen in risikobasierter Entscheidungsfindung Erfahrungen im Bereich Spritzguss, automatisierter Montage und/oder Metallverarbeitung von Einzelkomponenten von Vorteil Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und SchriftWeitere Angebote in den Bereichen:
