Aufgabe:
Erstellung und Begutachtung von Prüfanweisungen, Prüfungsvorschriften, Validierungs- und Stabilitätsberichten sowie Standardarbeitsanweisungen Erarbeitung von Analysenzertifikaten und Aktualisierung von Spezifikationen für Prüfpräparate und deren Ausgangsstoffe Durchführung von Kalibrierungs-, Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten von Laborsystemen und -software Verwaltung und Pflege von GMP-Dokumenten sowie die Einhaltung des Change-Control-Systems Bestellung von Laborbedarf, Chemikalien und Referenzstandards und deren GMP- / cGMP-gerechter Lagerhaltung Auditierung externer Vertrags- und Kooperationspartnern Auswertung von deutscher und fremdsprachiger Fachliteratur, um Neues aus Wissenschaft und Technik zu verfolgenQualifikation:
Promotion in der Fachrichtung Chemie, Biochemie oder Pharmazie Mehrjährige Erfahrungen im Bereich der instrumentellen Analytik und umfassende Kenntnisse über die Qualitätskontrolle von Prüfpräparaten Kenntnisse im Arzneimittelrecht, wie beispielsweise AMG, AMWHV, Arzneimittelprüfrichtlinien, FDA CFR Kenntnisse auf dem Gebiet GMP und cGMP Erlaubnis für Tätigkeiten mit Krankheitserregern nach § 44 Infektionsschutzgesetz Fähigkeit, sich an verändernde Anforderungen anzupassen und den Überblick über Ressourcen zu behalten, um klar definierte Ziele zu erreichen Verhandlungssicheres Deutsch in Wort und Schrift (vergleichbar min. C1-Niveau) und fließendes Englisch (vergleichbar min. B2-Niveau)Weitere Angebote in den Bereichen: