Aufgabe:
Regulatorische Beratung bei Zulassungsprojekten mit Schwerpunkt Generika (apothekenpflichtige Arzneimittel) Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen mit Schwerpunkt Qualitätsdokumentation (CMC), inklusive Due Diligence Einreichung und Begleitung europäischer Zulassungsverfahren (national, MRP, DCP) Erstellung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen Bearbeitung von Zulassungsdossiers mit Schwerpunkt CMC / administrative Antragsunterlagen (Modul 1) Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen der EMA (Digitalisierungsprozesse) sowie Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten sowie Beurteilung von Marketingtexten und Werbemitteln (HWG) Projektmanagement und Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Dienstleistern, Lizenz- und GeschäftspartnernQualifikation:
Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise Pharmazie, Chemie oder Biologie Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Arzneimittelzulassung und in der Erstellung von CMC-Unterlagen Kenntnisse der regulatorischen EU-/ICH-Guidelines und Regulations Kenntnisse von RA eSubmission tools Prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken in Verbindung mit einer strukturierten, eigenverantwortlichen und präzisen Arbeitsweise Den sicheren Umgang mit MS-Office-Produkten sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift setzen wir voraus Wir legen großen Wert auf die persönlichen Eigenschaften wie Engagement, Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke sowie DurchsetzungsvermögenWeitere Angebote in den Bereichen:
