Aufgabe:
Erstellung wiederkehrender periodischer Bewertungen / jährlicher Requalifizierungen / Audit-Trail-Review von Bestandsanlagen in der pharmazeutischen Produktion, z.B. Abfüllanlagen für Liquida, Reinmedienanlagen (Wasser, Druckluft), Autoklaven sowie Anlagen der Konfektionierung Durchführung und Betreuung von Qualifizierungs- und Requalifizierungsarbeiten inkl. Erstellung der Pläne und Berichte Selbstständige Erstellung von URS und Risikoanalysen gemäß geltenden GMP-Richtlinien Erstellung und Aktualisierung von SOPs zur Bedienung und Reinigung von Anlagen Erstellung von Abweichungsberichten, Change-Control-Anträgen und CAPAs Mitwirkung bei der Verbesserung der GMP-Compliance Mitwirkung bei Behörden-AuditsQualifikation:
Pharmaingenieur bzw. Chemieingenieur oder abgeschlossene Technische Ausbildung (wünschenswert Pharmakant bzw. Chemikant mit Techniker-Fortbildung) Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion und gute Kenntnisse in GMP-Compliance sowie in den Qualifizierungssystemen Erfahrung in der Erstellung von wiederkehrenden periodischen Bewertungen bei Bestandsanlagen sowie Audit-Trail-Review Erfahrung in der Qualifizierung / Requalifizierung von Anlagen / Geräten, Ausarbeitung von URS sowie Erstellung / Moderation von Risikoanalysen (z.B. FMEA) Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse (Wort/Schrift) Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket Eigeninitiative, selbständige und strukturierte Arbeitsweise sowie hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein Technisches Verständnis / Know-How sowie eine zielorientierte, pragmatische Herangehensweise Ausgeprägte Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit Belastbarkeit und FlexibilitätWeitere Angebote in den Bereichen: