Aufgabe:
Unterstützung der Einheitsleitung Qualitätsmanagement bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems für den Bereich QM Operations Umsetzung der Anforderungen an ein pharmazeutisches Qualitätssystem nach AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden und weiteren gesetzlichen Regelwerken Organisation und operative Ausführung der Systeme Change-Control-, Deviation- sowie CAPA-Management Koordination der Bereiche Validierung, Reinigungsvalidierung und Qualifizierung sowie Computersystemvalidierung Erstellung, Pflege und Schulung von Vorgabedokumenten (Leitlinien, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen) Übernahme von Prozesseigneraufgaben für elektronischen GMP-Systeme (z. B. eQMS, eDMS, etc.) Unterstützung und Ansprechpartner für die Produktions-Betriebe und die produktionsnahen Bereiche Definition, Auswertung und Präsentation von Kennzahlen Definition und Umsetzung von Maßnahmen zur Optimierung von Systemen und Prozessen Interne und externe Kundenkommunikation zu qualitätsrelevanten Themen im Zuständigkeitsbereich Mitwirkung bei Behördeninspektionen und Kundenaudits Fachliche und disziplinarische Leitung der Einheit QM OperationsQualifikation:
Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder einer anderen Naturwissenschaft Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Herstellung mit Führungserfahrung Gutes Verständnis und sicherer Umgang mit pharmazeutischen Regularien (z. B. EU-GMP Leitfaden, US FDA) Umfangreiche Erfahrung im Bereich Change-Control-, Deviation- sowie CAPA-Management Erfahrung im Umgang und der Bewertung von komplexen Daten und Informationssammlungen Erfahrung in der Bewertung und Beurteilung von Produktionsprozessen im Pharma-Umfeld unter Berücksichtigung der pharmazeutischen Regularien Vertiefte Kenntnisse und Erfahrungen in der Nutzung von GMP-relevanten Systemen (z. B. eQMS, eDMS, etc.) Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeit Teamfähigkeit und selbständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise mit Hands-on- und lösungsorientierter Mentalität Sie erfüllen nicht alle Kriterien? Auf Ihre Bewerbung freuen wir uns aber in jedem Fall!Weitere Angebote in den Bereichen:
