Aufgabe:
Organisatorische und fachliche Führung der Abteilungen GC/HPLC und Fertigproduktanalytik inklusive der Optimierung von Arbeitsabläufen Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden Prüfung, Genehmigung und Aktualisierung von zulassungskonformen Vorgabedokumenten (Spezifikationen, SOPs, Prüfanweisungen und Prüfprotokollen) sowie Sicherstellung deren Einhaltung Periodische Berichterstattung sowie Verantwortung für die Erstellung von Abweichungs- und OOS- Berichten Verantwortlich für die Änderungskontrolle (CC- und CAPA-Verfahren) Weiterentwicklung der apparativen Ausstattung der Labore sowie Überwachung der Durchführung von DQ, IQ, OQ, PQ Überwachung der Requalifizierung von Gerätschaften und Wartung, Qualifizierung sowie Kalibrierung der Räume und Einrichtungen Erstellung und Qualifizierung sowie Bezug von Standardsubstanzen Durchführung von Stabilitätsprüfungen Fortbildung/Qualifizierung der MitarbeiterQualifikation:
Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation sowie mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der HPLC Erfahrungen im GMP-Umfeld und Kenntnisse über den EU-GMP-Leidfaden, das AMG und der AMWHV Erfahrung in der Arzneimittelanalytik und im Umgang mit Pharmakopöen (insbesondere mit dem EP/DAB/USP) Kenntnisse im Bereich pharmazeutische Validierung gemäß ICH-Guideline sowie Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von Prüfmethoden Erfahrung in der Erstellung und Aktualisierung von Prüfanweisungen, Prüfprotokollen sowie Erstellung und Bearbeitung von Abweichungen und OOS-Ergebnissen Erfahrung mit Chromatographiesoftware (wünschenswert: OpenLab) Erfahrung mit LIMS und ERP-Systemen sowie im Umgang mit analytischer Instrumenten- und Auswertesoftware Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket (besonders Excel, Word, Teams, Visio und Project) Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse (Wort/Schrift) Versierter Umgang im chemischen Rechnen Eigeninitiative, selbständige und strukturierte Arbeitsweise Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein Teamfähigkeit, Belastbarkeit und FlexibilitätWeitere Angebote in den Bereichen:
