Aufgabe:
Verifikation und Validierung von Softwaresystemen, dazu gehören insbesondere: Durchführung von Validierungen nach ISO 13485 und GAMP-5-Standard Kategorisierung von Software und deren Risikoeinschätzung Erstellung von Anwendungsfällen und Anforderungen Formale und inhaltliche Prüfung von Spezifikationen, Architekturbeschreibungen, Modul- und Detaildesignbeschreibungen, Testplänen, -spezifikationen und -berichten Erstellung von Validierungsdokumenten, wie Validierungs- / Qualifizierungspläne, Lastenhefte, Risikoanalysen, Testpläne usw. Testfallerstellung / Testdurchführung und Unterstützung bei der Testdokumentation Bewertung und Dokumentation der Ergebnisse Erstellung von Fehlerberichten Unterstützung der Fachabteilung beim Thema Softwarevalidierung, inklusive Schulung der Mitarbeiter Weiterentwicklung und Pflege der Systeme zur Dokumentation der Softwarevaldierung Aufwandsschätzung und Terminplanung im Rahmen der agilen SoftwareentwicklungQualifikation:
Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium in den Bereichen Informatik, Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften bzw. eine vergleichbare Qualifikation Erfahrung im Bereich Softwaretesting sowie Grundkenntnisse in Polarion sind von Vorteil Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen ist für Sie selbstverständlich Sie verfügen über technisches Verständnis und nachgewiesene Schulungen / Fortbildungen (z. B. ISTQB-Zertifizierung) Sie bringen Projektmanagementkenntnisse mit Erfahrung in Validierungsprojekten sowie agilen Softwareprojekten sind wünschenswert Sie zeichnen sich durch Eigeninitiative und hohe Verantwortungsbereitschaft sowie eine ausgeprägte Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit aus Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab