Aufgabe:
Validierung von computergestützten Systemen nach internen Vorgaben Erstellung der erforderlichen Validierungsdokumente auf Basis der regulatorischen Anforderungen Erstellung und Prüfung von SOPs und Risikoanalysen sowie Archivierung, Systemerfassung, Schulungsplanung, Nachverfolgung Qualifizierung von Softwarelieferanten Erfassen, Nachhalten und Auswerten von Reporting-Systemen wie z.B. Abweichungen, OOS, Change Control, CAPA Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen Planung und Nachhaltung von Audit Trails Unterstützung im Troubleshooting: Bearbeitung und Lösung von unvorhergesehenen ProblemenQualifikation:
Abgeschlossenen Studium der Informatik oder Ingenieurwesen, ggf. mit Berufserfahrung im Bereich der IT-Validierung oder Ausbildung und langjährige Erfahrung im Bereich CSV im Pharmaumfeld Erfahrung zur Einführung von IT-Systemen im regulierten Umfeld (Pharmazeutische Industrie) Umfassende Kenntnisse der GMP-Regelwerke und regulatorischen Anforderungen, insbesondere der IT-Validierungen Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Hervorragende Kommunikationsfähigkeit sowie Kunden- und Serviceorientierung Problemlösungskompetenz, Entscheidungs- und Durchsetzungsvermögen Hohes Verantwortungsbewusstsein, strukturierte Arbeitsweise, Organisationstalent Idealerweise Erfahrungen mit MS Projects / Projekt Web AppWeitere Angebote in den Bereichen:
