Aufgabe:
Ansprechpartner als Allrounder im Bereich IT Quality Assurance und Computer System Validation Beratung und Unterstützung von Systemeignern, Projektleitenden oder Lieferanten bei der Validierung von Computersystemen nach internen und externen GxP/GAMP Vorgaben ( z.B im Bereich Produktionsanlagen SW, SW Entwicklung, MES oder Datenbanksystemen ) Selbstständige Erstellung der erforderlichen Dokumentationen und Durchführung von Tests bei Bedarf Unterstützung bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung von IT Prozessen ( z.B Weiterentwicklung interner CSV Prozesse oder Zertifizierung der IT Servicebereiche nach ISO 27001:Informationssicherheit ) Ansprechpartner als CSV-Fachmann bei Kunden-, Behörden- oder Revisionsaudits Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards Selbstständige Prüfung und Freigabe von CSV- und SystemdokumentationenQualifikation:
Abgeschlossene Informatikausbildung oder vergleichbare Berufsausbildung mit entsprechender Weiterbildung Fundierte Kenntnisse im Bereich IT Security und GDPR sowie technische Kenntnisse betr. IT Systeme und Computer Software Assurance Exzellente Kommunikationsfähigkeit Reisebereitschaft Erfahrung mit Q-Systemen ( z.B Annex 11/ FDA: 21CFR Part 11 ) sowie idealerweise in der Medizintechnik Kenntnisse über wichtige IT Normen und -Methoden ( z.B ISO27001, ISO 80002-2, ITIL ) oder ISO 13485: 2016 QMS für Medizinprodukte Ausgewiesene Erfahrung in Kommunikation und KonfliktlösungWeitere Angebote in den Bereichen:
