Unser Kunde, ein mittelständisches, familiengeführtes Unternehmen, entwickelt und vertreibt seit über 35 Jahren Medizintechnik. Als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie entwickelt und produziert er in Deutschland hochwertige Medizinprodukte „Made in Germany“ für den weltweiten Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin.

Zur Unterstützung des Bereichs „Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs“ am Standort Hamburg suchen wir den

• Qualitätsmanagementseitige Betreuung von Software-Medizinprodukten sowie der Firmware von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus
• Mitarbeit in interdisziplinären Teams im Rahmen der Entwicklung und bei Änderungen von Produkten
• Durchführung der Verifizierung von Softwareprodukten und Begleitung des Design-Transfers
• Sicherstellen der technischen Dokumentation, Umsetzung von Prozessen und regulatorischen Vorgaben
• Mitarbeit bei der Auswertung des Feedbacks aus dem Markt und Mitarbeit an Post-Market-Surveillance Aktivitäten
• Begleitung der Prozesse des Produktlebenszyklus und Unterstützung bei deren Umsetzung
• Interdisziplinäre Kommunikation mit der Produktentwicklung, dem Risikomanagement und Regulatory Affairs
• Mitarbeit bei der Computer System Validierung von Softwareanwendungen im Unternehmen

• Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, vorzugsweise Medizintechnik
• Praktische Erfahrung in Softwareentwicklungsprojekten, vorzugsweise Medizintechnik (IEC 62304, IEC 82304)
• Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt auf Software (MDR, 21 CFR 820, ISO 13485)
• Erfahrung in der Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte (ISO 14971)
• Grundkenntnis der Softwarequalitätsanforderungen (z.B. ISO 25010)
• Grundkenntnisse weiterer gesetzlicher und normativer Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte (21CFR Part 11, ISO 62366, IEC 81001-5-1)
• Erste Erfahrungen / Interesse zur Verwendung künstlicher Intelligenz im Bereich der Medizintechnik / Entwicklung von Medizinprodukten (EU AI Act, FDA Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device)
• Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit und ein hohes Maß an Belastbarkeit
• Ein ausgeprägtes Qualitätsverständnis und eigenverantwortliche sowie zielorientierte Arbeitsweise
• gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik
• Dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet
• Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte
• Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Entwicklung
• Flexible Arbeitszeiten
• Zuschuss zum Deutschlandticket
• Zuschuss zum Mittagessen und täglich frisches Obst
• Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge
• Kontinuierliche Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten
• JobRad
• Homeoffice nach Absprache möglich
• Corporate Benefits
• 30 Tage Urlaub

Deine Ideen und Dein Engagement tragen maßgeblich zu unserem gemeinsamen Erfolg bei. Bist du bereit, den nächsten Schritt in deiner Karriere zu machen und uns dabei zu unterstützen, unsere Vision weiter zu verwirklichen?

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