Aufgabe:
Interne Ansprechpartner für regulatorische Belange. Überwachung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen der Zielmärkte Zusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen/ technischen Dokumentation im Rahmen internationaler Zulassungen Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance und Pflege der anwendbaren und angewendeten Normen und gesetzlichen Anforderungen (Normenrecherche). Jährliche Aktualisierung der Establishment Registration und Produkt Lizenzen für Kanada und USA Verantwortlich für die Pflege, Erstellung und Aktualisierung der Daten innerhalb regulatorischer Datenbanken wie beispielsweise RAMS/DIMDI/EUDAMED/GUDID Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien für weltweite Zulassungen, Prozessverbesserungen und Audits Darüber hinaus unterstützen sie unsere interdisziplinären Teams in regulatorischen FragenQualifikation:
Erfolgreich abgeschlossenes medizintechnisches oder naturwissenschaftliches Studium oder Ausbildung zum Fremdsprachenkorrespondent o.ä. Mehrjährige Erfahrungen im QM/RA Bereich Kenntnisse von Normen, Gesetzen und Regularien der Medizintechnik (ISO 13485, Richtlinie 93/42/EWG, VERORDNUNG (EU) 2017/745, MPG, MPV, MPSV, IEC 60601-1-ff, FDA, Kanada usw.) Erfahrungen bei externen Audits von VorteilWeitere Angebote in den Bereichen:
